职位描述：

1.跟踪国内外细胞治疗产品的法规动态，制定注册策略。

2.负责IND、BLA/NDA等申报资料的撰写、审核及提交，确保符合监管要求（NMPA/FDA/EMA）。

3.主导与监管机构（如CDE、FDA）的沟通会议，跟进审评意见。

4.协调研发、生产、临床等部门，确保注册数据合规性。

任职要求：

1.本科及以上，生物技术、药学、医学等相关专业。

2.2年以上生物药/细胞治疗注册经验，有成功申报案例优先。

3.熟悉CTD格式、ICH指南；中英文写作能力强；具备跨部门协调能力。