岗位职责：

1、负责对自研原料药项目的国内外注册，保障研究项目按计划申报与获批，管理注册部日常事务协调资源完成研发；

2、跟进药品监管及药品国际注册法规政策，与监管机构沟通协调，跟进审批进度、发补资料的审核，组织现场核查及问题解决，及时汇总并指导研发部开展工作；

3、维护注册信息数据，跟踪变更与再注册要求及及时申报。处理原料药注册申报及审评审批过程中的公关事务；负责项目注册申报及风险评估工作，解决项目注册申报过程中的问题，梳理注册申报流程，确保研发活动持续合规；

4、搭建质量管理体系，主导部门SOP文件制定/修订工作，保证部门SOP文件的准确性和规范性；

5、负责本公司产品（项目）分析方法技术转移过程中的内部及与受托方的沟通协调，及相关文件的审核批准工作；

6、组织内部审计工作，协助应对外部审计；

7、组织开展药品注册法规的系列培训。

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业；

2、5年以上医药行业注册申报工作经验，会独立进行方法开发的质量研究，能独立撰写申报资料。至少主导过1个以上原料药项目注册并获批；

3、熟悉国内外药品GMP、GLP、NMPA技术指导原则（如化学药品注册分类及申报资料要求），药品注册现场核查管理办法，以及欧盟和EDA的注册法规，熟悉数据完整性相关法规和指南要求；

4、具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解英文法规文献与技术资料。