岗位职责：

1、主要负责二类、有源医疗器械产品注册认证，设备从产品的设计开发输入初期跟踪到产品注册检验、产品临床评价、产品注册申报、产品体系考核和获证全过程。

2、负责撰写医疗器械产品技术要求，医疗器械安全有效基本要求清单，产品综述资料，产品研究资料等相关申报注册材料。

3、负责跟进产品注册检验，产品注册审评过程以及沟通反馈解决过程所遇到的问题。

4、对医疗器械现场体系考核主导审查和任务的安排。

5、协助质量管理体系编写和审核并完善；医疗器械法律法规和标准的导入培训指导。

6、负责对《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证（备案）》和《医疗器械注册证》等证件的申请变更和申请延续工作。

7、依据GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求对公司内部审查。

8、负责跟踪产品上市后不良监测报告上报及处理。

9、协助办理专利申请。

任职要求：

1、 本科及以上学历，有成功注册二类及以上医疗器械产品案例者优先。

2、 熟悉国家医疗器械的各项法律、法规及行业标准，熟悉医疗器械注册流程，能独立完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务。

3、 接受过注册报批、内审员、项目管理、质量体系等方面的相关培训。

4、 熟悉国家二类以上医疗器械产品注册及获证后管理事务。

5、 善于学习、工作严谨、思维敏捷、办事效率高，责任心强，具备良好的沟通能力、团队合作精神及保密意识。