岗位职责：
1.按国家药监局要求准备体外诊断试剂备案或注册资料，负责新产品的注册、资料审核校准、注册申报、审评跟进；老产品的变更、延续注册；
2.负责体外诊断试剂备案及注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据，熟悉药监局要求的相应的法律法规、行业标准的最新动态；
3.负责与注册审评部门的沟通，跟踪、推进项目进度，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品备案和注册进度，协调解决评审过程中专家提出的问题；
4.负责产品的注检检验的联系、跟踪和结果的收集；
5.负责注册产品临床试验相关沟通、协调、跟进，确保临床试验顺利完成；
任职要求：
1.生物、医药、检验、统计、电气等相关专业，3年及以上诊断试剂/配套仪器国内注册经验熟悉相关法律、法规和技术规范；
2.具有国内三类体外诊断试剂临床试验经验，能够独立完成三类体外诊断试剂国内注册；
3.具有良好的团队协作精神，团队服务意识强烈，主动积极推进团队目标的实；
4.具有良好口头表达能力，善于进行积极沟通，适应出差；
5.具有优秀的文字功底，逻辑性强，按照规范输出技术文件。