岗位职责：

1、负责将公司的创新研发成果有效转化为注册申报用研发材料，承担有源创新三类医疗器械从概念设计、样机验证、型检与临床评价直至注册申报的全流程管理，确保成果顺利转化为符合要求的注册产品。

2、根据《医疗器械监督管理条例》等法规要求，主导产品设计开发、风险管理、性能验证和工艺优化，组织编制设计开发记录、产品技术要求、风险分析报告；参与临床评价资料、质量管理文件及其他注册资料的编制，保证资料的完整性和合规性。

3、协调与检测机构、临床试验机构、CRO团队及药监部门有关产品技术的沟通，统筹型式检验、临床试验及创新特别审查准备工作，跟踪检测进度，及时解决审评过程中出现的技术问题。

4、深入了解行业发展趋势和监管政策，关注创新医疗器械、国家医疗期器械行业法规等最新动态，保障研发团队合法、合规开展研发工作。

5、配合质量、生产等部门进行设计转移和工艺验证，推动产品从研发阶段向量产转化，确保产业化落地。

6、开展文献调研和专利布局支持，参与核心技术知识产权申请，持续优化产品方案，提高公司的技术壁垒。

任职资格：

1、生物医学工程、机械结构、电子信息、自动化等相关专业本科及以上学历，硕士/博士优先。

2、至少3年有源医疗器械研发或注册经验，了解国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序及三类医疗器械注册法规。

3、熟悉医疗器械设计开发流程、风险管理与质量管理体系，具备型式检验、临床试验和注册资料撰写经验；参与或主导过创新三类医疗器械注册者优先。

4、熟练使用CAD、SolidWorks等设计软件及常用测试仪器，具备扎实的实验与测试能力。

5、逻辑思维严谨，具备良好的沟通协调和项目管理能力，能够跨部门合作推动项目进展。

6、具有较强的法规敏感度和学习能力，关注行业新技术和法规变化。