岗位职责：
1. 负责公司医疗器械产品在国内外的注册认证工作，独立完成资料撰写，整理，维护及上传申报工作，确保医疗器械产品的生产许可和申报上市工作顺利完成；
2. 跟踪医疗器械产品注册申报流程，与相关部门沟通协调，处理注册申报流程中的问题；
3. 获取行业最新的相关动态和法律法规，反馈至产品开发部门进行落实，确保产品的合规性；
4. 协助公司完成ISO 13485质量体系认证及后续维护工作。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程，医疗器械工程，公共卫生等相关专业，医疗器械注册工作5年以上工作经验；
2. 熟悉医疗器械注册申报流程及要求，有一个以上III类医疗器械注册申报成功案例（III类无源植入医疗器械最佳）；
3. 熟悉ISO 13485质量体系认证的相关流程及要求；
4. 善于沟通交流，具备良好的团队合作精神。