岗位职责：

1. 负责医疗器械（有源及无源产品）的国内外注册申报，包括但不限于中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA及其他目标国家（如东南亚、东欧、俄罗斯）的注册工作。

2. 编写、审核和提交注册资料（如技术文档、临床评价报告CER、510(k)/PMA等），确保符合法规要求。

3. 跟踪产品注册进程，协助注册经理解决注册过程中的各种问题。

4. 掌握和跟踪国内外医疗器械注册法规的变化，及时分析、归纳、整理。

5. 对接药监部门（如NMPA、FDA、公告机构），处理审评意见、沟通问询及现场检查协调。

6. 办理产品市场准入所需的其他资质（如生产许可证、自由销售证书等）。

完成上级交办的其他事务。

任职资格：

1. 医学类、材料类、医疗器械类等相关专业本科或以上学历。

2. 有医疗器械行业2年以上产品注册工作经验优先。

3. 熟悉国家药监局、医疗器械检测中心办事流程。

4. 具备一定的英文文献阅读能力，英语6级通过者优先考虑。

5. 熟练使用常用办公软件。

6.勤奋、踏实、好学，尤其需要细心认真的工作作风和团队合作精神。