岗位职责：

1.负责医疗器械产品注册资料的准备、撰写与审核，确保符合法规要求,产品注册申报工作。

2.负责跟进医疗器械产品的注册进度，并及时与项目组沟通，协调注册进度，推动注册流程顺利进行。

3.收集并整理国内外医疗器械相关政策法规、技术指导文件,并宣贯国内外医疗器械相关法律法规、标准及注册指导原则。

4.参与产品注册策略的制定，提供法规支持及风险评估。

5.负责与食品药品监督管理部门的日常沟通及交流，信息传递等。

6.进行产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施。

7.完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1.一年以上医疗器械注册和质量体系认证工作经验，专科及以上学历，生物医药、电子、医疗器械等专业优先。

2.能够独立编写产品风险分析资料，产品技术要求，医疗器械安全有效要求清单等注册文件。

3.熟悉医疗器械相关认证工作，有成功完成注册认证经验，熟悉医疗器械行业标准规范。

4.较强的责任心，认真细致的工作态度，具备良好的团队合作精神。