体系维护与合规：

• 负责维护和持续改进公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等标准建立的质量管理体系。

• 主导和组织内部审核、管理评审活动，跟踪整改措施的落实，确保体系的有效运行。

• 作为主要接口人，负责应对客户审核、第三方审核（如公告机构）和药监部门（如NMPA）的飞行检查与体系考核。

文件控制管理：

• 管理质量体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的创建、修订、审批、分发和归档，确保文件控制的合规性与有效性。

• 确保技术文件（如产品注册资料、临床评价报告等）与质量体系文件的关联性和一致性。

生产过程监控：

• 监控生产过程的合规性，参与关键过程的验证与再验证活动（如灭菌、无菌加工、洁净室环境验证等）。

• 对生产过程中的偏差、不合格品进行调查、分析和处理，推动根本原因分析并监督纠正与预防措施（CAPA）的执行。

CAPA与风险管理：

• 主导或参与严重偏差、客户投诉及审核发现项的CAPA流程，确保根本原因分析准确，措施有效，并能预防 recurrence。

• 参与质量目标的制定与考核，推动全公司质量文化的建设。