三类医疗器械厂家，需要招聘一名QA质量体系工程师。生成一份质量体系工程师的岗位JD

好的，这是一份为三类医疗器械制造商量身定制的质量体系工程师岗位描述（JD）。它突出了行业的严谨性、法规的高要求以及该职位在维护质量体系中的核心作用。

岗位名称：质量体系工程师

所属部门： 质量保证部
汇报对象： 质量体系经理/质量总监
工作地点： [填写公司所在地]

公司简介

[公司名称] 是一家专注于创新三类医疗器械研发、生产和销售的高科技企业。我们致力于为全球患者和医生提供安全、有效、高质量的医疗解决方案。公司秉承“质量第一，生命至上”的原则，建立了严格且符合国际标准的质量管理体系。我们正在寻找一位对质量充满热情、对细节一丝不苟的专业人士加入我们的团队，共同守护患者的生命健康。

岗位核心价值

作为质量体系工程师，您将是公司质量管理体系的守护者和推动者。您将负责确保公司的质量活动持续符合中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等全球医疗器械法规要求。您将通过维护、监督和改进质量管理体系，直接参与到高风险三类医疗器械的生命周期管理中，为产品的安全性和有效性提供核心保障。

主要职责

1. 体系维护与合规：

   • 负责维护和持续改进公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等标准建立的质量管理体系。

   • 主导和组织内部审核、管理评审活动，跟踪整改措施的落实，确保体系的有效运行。

   • 作为主要接口人，负责应对客户审核、第三方审核（如公告机构）和药监部门（如NMPA）的飞行检查与体系考核。

2. 文件控制管理：

   • 管理质量体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的创建、修订、审批、分发和归档，确保文件控制的合规性与有效性。

   • 确保技术文件（如产品注册资料、临床评价报告等）与质量体系文件的关联性和一致性。

3. 生产过程监控：

   • 监控生产过程的合规性，参与关键过程的验证与再验证活动（如灭菌、无菌加工、洁净室环境验证等）。

   • 对生产过程中的偏差、不合格品进行调查、分析和处理，推动根本原因分析并监督纠正与预防措施（CAPA）的执行。

4. CAPA与风险管理：

   • 主导或参与严重偏差、客户投诉及审核发现项的CAPA流程，确保根本原因分析准确，措施有效，并能预防 recurrence。

   • 确保公司的风险管理活动符合ISO 14971标准，并贯穿于产品设计开发和生产全过程。

5. • 参与质量目标的制定与考核，推动全公司质量文化的建设。