主要职责：
1、 产品生产工艺技术、验证确认等文件合规性审核；
2、 产品年度回顾的起草或审核；
3、 服务商/供应商的现场审计；
4、细胞库、中间产品、产品放行；
5、官方审计回复及跟踪；
6、 质量事件的调查处理与审核（偏差、变更、投诉、退货、异常等）；
7、 关键批次的现场驻厂；
8、注册申报资料审核（IND/BLA)。