Job Responsibilities:

1. 组织建立、实施并保持企业各级质量管理体系，包括药品GMP、医疗器械GMP、ISO 13485 质量管理体系及ISO 14001 环境管理体系；

2. 负责按照国家、地方对本公司生产产品的法令法规要求、行业要求和公司相关质量标准，制定公司产品检验标准、环境质量控制标准，并落实实施；

3. 负责物料管理、不合格品管理、放行、偏差、变更、计算机化系统、验证管理及年度回顾；

4. 负责药品及医疗器械年度报告上报；

5. 负责生产现场的监督管理；

6. 负责在企业接受药品及医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

7. 负责所有与产品质量有关的投诉调查、处理；

8. 负责外协生产的监控及委托检验的监控；

9. 组织开展企业自查、药品不良反应、医疗器械不良事件监测及报告、药品、医疗器械召回等工作;

10. 在产品发生重大质量问题时，负责向监管部门报告相关情况。

11. 上级部门交代的其他工作。

Qualifications:

1. 具有药学或相关专业本科以上学历或中级技术职称或执业药师；

2. 至少8 年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少2-3 年的药品质量管理经验；

3. 至少8 年从事医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验；

4. 熟悉药品及医疗器械相关法规知识并接受过相关培训。

5. 熟悉医疗器械质量管理体系、药物警戒管理体系、欧盟CE-MDD/MDR 体系和14001 环境管理体系。

6. 具有较强的责任心和原则性；

7. 有较好的管理和对外联系协调能力；