一、岗位职责

1. 质量管理体系维护：参与建立、实施和维护符合ISO 13485、GB/T 42061 以及FDA 21 CFR Part 820 要求的质量管理体系。

2. 产品注册与合规：负责公司手术机器人产品的国内NMPA注册申报及美国FDA、欧盟CE MDR的国际认证工作；深入研究并解读医疗器械法律法规、技术标准和指导原则，为产品开发提供合规性输入。

3. 风险管理与验证：主导实施产品风险管理活动，按照ISO 14971 标准建立和维护风险管理系统；参与设计验证和确认计划的制定与评审，确保测试标准、方法及样本量符合法规要求，能够充分证明产品的安全性与有效性。

4. 过程质量控制：参与研发、采购、生产等过程的质量控制活动，如供应商审核、设计评审、设计变更控制等；负责内部审核和管理评审的准备与执行，跟踪纠正和预防措施的有效性。

5. 标准与规范制定：根据法规和产品特点，制定和审核产品的测试标准、验收准则及质量规范。

二、任职要求

1. 本科及以上，英语六级，机械、电子、软件、生物医学工程、材料等相关工科专业。

2. 3年以上医疗器械行业质量、法规或注册相关工作经验。

3. 精通中国NMPA医疗器械注册流程，熟悉FDA QSR 820 和欧盟MDR法规框架。

4. 对ISO 13485、ISO 14971 等核心标准有深刻理解和实际应用经验。

5. 具有良好的沟通技巧、冲突解决能力和部门间沟通协调能力，强烈的责任心、严谨细致的工作态度和出色的文档撰写能力、英语阅读翻译能力，能长期稳定工作。

6. 有源医疗器械、植入类器械或手术机器人等高风险产品完整注册经验、内审员资格，或主导/参与过质量管理体系外部审计者优先。

三、福利待遇：

1.五险一金，双休八小时（9：00-18：00）；

2.各种节日福利，带薪年假，每年团建等；

3.公司提供：

· 系统性的法规知识实践与提升，参与全球顶尖市场的认证工作；

· 与行业顶尖团队、临床专家共事，快速提升在医疗机器人领域的专业能力；

· 宽松的创意环境与灵活的决策流程，你的想法能被快速验证并实现；

4.条件优秀者，具体薪酬可面议。

工作地点: 上海浦东