岗位职责:
工作内容：
1、根据质量管理体系要求，进行供应商审核、准入、封样、评价，提升供应商质量管理水平。
2、根据质量目标及质量计划，开展生产产品质量监控，执行过程质量管理，对产品的质量情况，进行统计分析，为质量改善提供依据；并进行预判预防。
3、处理产品异常及客诉，组织分析不良原因，提出改进方案，推动改进措施有效实施。
4、参与公司内外部审核、管理评审，协助实施相关工作。
5、配合研发部产品研发，参与产品设计、改进、评审、验证及确认等工作，确保项目输出符合体系及其他相关法规要求。
6、根据公司质量体系及法规要求， 进行不良事件监测和再评价；协助完成年度自查等。
7、完成领导委派的其他事宜。
经验技能：
1、熟悉 ISO13485 及相关医疗法规要求，能快速掌握公司相关质量程序、流程、GMP附录无菌医疗器械等要求；
2、熟悉APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP等工具和柏拉图、鱼骨图、直方图、散布图、控制图、层别法、检查表等方法。
3、了解医疗器械生产企业供应商审核指南；
4、工作积极主动，具有较强的上进心责任心，具有清晰的书面和口头表达能力 ，具有良好的沟通和协调能力，组织和计划能力，解决问题的能力。
任职要求:
1、本科及以上学历；工程类、机械类、电气类、质量体系管理相关专业优先；
2、五年及以上医疗器械行业QC/QA/SQE工作经验；
3、具有内审员证书及医疗器械 GMP 法规培训经历优先。