职位描述：
1、现场质量体系执行：
全面负责公司产品生产全过程的现场质量控制，确保生产活动符合ISO
13485、GMP、FDA 等相关法规要求；
监督生产线首件检验、巡检、成品检验的执行情况，确保工艺参数及操作规范得到严格遵守。
2、异常处理与问题解决：
主导生产现场质量异常（如装配不良、来料批次性缺陷、测试设备报警）的
快速响应与围堵，24 小时内给出临时处理方案；
运用8D、5Why、鱼骨图等工具，牵头对重大及重复性质量问题（尤其是涉及患者安全的隐患）进行根本原因分析，推动跨部门（研发、工艺、采购）整改措施落地。
3、变更与风险管控：
负责生产现场涉及的工程变更、物料切换的现场验证及首批次质量跟踪；
识别并评估生产过程中的潜在失效风险（如气路密封性、电路接触不良、POCT试剂卡批间差），推动PFMEA 的动态更新与闭环管理。
4、团队管理与培训：
领导现场QC 团队，合理分配检验资源，提升检验效率；
针对关键工序（如焊接、气密性测试、软件烧录）开展质量意识及检验技能
专项培训，培养产线员工的自互检习惯。
5、数据驱动改进：
每日汇总产线直通率、不良品分类等数据，主持生产质量晨会，明确当日管控重点；
策划并实施周期性过程审核，针对审核发现推动生产工艺防错、防呆优化。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业；
2、具备5 年以上的质量管理工作经验，3 年以上医疗器械公司质量经理及以上
岗位工作经验；
3、熟练掌握GB/T19001、ISO13485 医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求，
有内审员证，能够独立建立完善质量体系、推行并执行和维护；
4、掌握数据分析和相关方法及风险分析和风险控制的方法；
5、具备良好的管理技能，优秀的沟通、协调以及团队配合能力，具备较强的人际沟通技能。