职位详情
医疗器械质量体系总监
2.8-3万
江苏康尚医学科技有限公司
镇江
3-5年
本科
07-26
工作地址

江苏康尚生物医疗科技有限公司

职位描述
岗位权责:
1、全面负责公司质量体系管理工作,制定并组织实施公司质量战略;组织制定质量管理方针,建立相应的质量目标,基于市场、客户及质量法规要求,制定公司的质量法规发展规划并推动落实;
2、全面开展质量管理体系的建立、运行、维持,以及管理评审、质量体系审核和体系认证等工作;
3、组织建立和实施与公司产品相适应的质量、环境与安全等管理体系,并保持其科学、合理与有效运行;
4、定期开展体系相关培训工作,解决执行中的合规问题;
5、质量问题或事故处理:组织开展对产品的质量监控工作,及时发现和解决产品质量问题;参与重大质量风险和质量事故的处理工作;组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作;
6、参与客户项目的体系评估及体系审核,确保服务符合合同约定和监管要求
7、主导应对监管机构检查、客户审计,制定整改方案并跟踪落实
对部门员工及其他子公司质量法规工作进行有效的管理;
8、跟踪国内外行业动态、法规更新及技术趋势,提出体系升级建议。

任职要求:
1、本科及以上学历,机械、电子、自动化、生物工程等工科类相关专业;
2、医疗器械领域5年以上质量法规管理工作经验,3年以上质量体系总监相关工作经验;
3、精通国内外质量法律规范、熟练掌握ISO13485、QSR820、欧盟等法规及实施细则,
4、具有FDA认证运行经验;
5、具有较强的领导力、判断决策能力、责任意识及沟通协调能力,能够处理突发事件。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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