岗位职责:
1、公司质量管理体系推行和宣贯，推动体系流程工作在业务中充分落实。
2、组织开展质量管理体系改进，以符合MDR/IVDR以及FDA的要求。
2、落实新产品线质量体系转移、优化审核，支持产品注册申报相关要求。
3、组织内审及外部审核，协调公司各部门开展审核工作，并落实不符合项整改。
4、组织开展国家法规、标准及质量管理相关业务培训。
5、组织变更管理及CAPA措施的落实。
6、定期质量体系运行要素统计分析，根据风险评估制定或推动实施相应改善措施。
7、部门人员的能力培养以及管理，以不断提升能力绩效。
任职要求:
任职资格:
1、本科以上学历，化学、电子电气、自动化、软件等相关专业;英文能力良好。
2、有0-1搭建质量体系的全流程经验。
3、熟悉NMPA法规，有丰富的医疗器械ISO13485质量体系管理经验，有FDA体系建立经验优先。
4、有较强的逻辑思维能力、解决问题、组织管理能力和沟通能力。