岗位职责：

1、负责委托生产现场监督，现场问题反馈、沟通及协助解决现场质量问题；

2、参与委托生产涉及的偏差和异常数据调查，审核偏差、OOS、CAPA等涉及的资料；

3、负责产品相关技术文件的审核，包括工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、共线风险评估、批记录、辅助记录等；

4、负责产品放行记录审核、档案整理及维护；

5、参与供应商及委托生产企业的质量审计；

6、负责协调收集产品年度质量回顾分析报告；

7、参与产品上市后变更评估、审核；

8、配合产品GMP符合性检查。

任职要求：

1、具有药学或相关专业本科及以上学历，3年以上从事口服固体制剂和外用制剂生产现场质量保证实践经验；

2、熟悉片剂和软膏剂药品工艺流程，有偏差、变更评估及处理实践经验；

3、熟悉药品GMP及相关法规要求，熟悉质量管理流程及要求；

4、需要有制剂工厂的生产经验；