岗位职责
1、从事上市后变更（场地、工艺、说明书等）的管理，为变更评级提供法规依据，负责变更中产生的各类备案或补充申请的资料编写、申报，确保变更合规。
2、负责各类申报工作，如产品再注册、GMP符合性检查等的材料撰写及申报。
3、负责处理类备案或补充申请中补正、发补等问题。
4、追踪国内外法规政策（如 NMPA 新政、ICH 指导原则），为质量体系持续改进提供法规支持。
5、参与体系文件的修订、审核工作。
6、其他质量活动的审核工作。
三、任职要求
1、本科及以上，医学、药学等相关专业。
2、3 年以上药品变更管理经验，熟悉 NMPA 的备案和补充申请流程。
3、具备跨部门沟通、团队协作能力，逻辑清晰，能独立解决问题，对法规敏感。
4、熟练掌握文件编制规范，抗压性强，执行力好。