岗位职责:

1、跟踪国内外药政法规的最新动态，评估其对公司产品质量体系的影响，并组织进行国内外法规分析以及必要的改进；
2、支持注册申报文件的撰写，以及对注册申报资料中质量部分内容进行质量审核，确保与原始数据一致并符合申报要求；
3、支持内外部审计前的准备工作，以及审计报告或审计回复的撰写；
4、进行数据完整性方面的执行确认，确保数据的管理、流程的执行符合法规要求；
5、支持国外项目，作为QA Function Leader参与与客户的电话会议、邮件沟通等，为项目的顺利执行提供质量支持。

1、药学、化学或生物相关专业，本科以上学历；
2、具备2年以上的生物制药行业生产或QA或注册经验，对药品生产工艺、工艺设备以及质量体系有基本的理解；
3、具备良好的英语听说读写能力，能够理解国内外法规并进行差距分析；
4、具有良好的沟通能力和逻辑条理性，能够支持内外部审计以及与国外客户的沟通。
5、国外工作或留学背景优先考虑。