岗位职责：
1.负责公司医疗器械产品国际注册（FDA/CE/MDSAP/WHO等）的全流程工作，包括资料准备、申报、跟踪评审及证书维护；
2.研究目标国家（欧美、东南亚、拉美等）医疗器械法规动态，制定合规注册策略；
3.协调研发、质量、临床等部门完成技术文件（STED/510(k)/Technical File等）的编写与审核；
4.对接海外监管机构、第三方认证机构及代理商，处理注册问询和现场审查；
5.管理注册项目时间表，确保产品按时获证，支持海外市场准入；
6.参与国际标准（ISO 13485/MDR/IVDR）转化及体系合规性改进。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业；
2.3年以上医疗器械国际注册经验，熟悉II/III类器械注册流程（有FDA/CE成功案例者优先）；
3.精通英语（CET-6或同等以上），能独立撰写英文技术文件及邮件沟通；
4.掌握ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR等核心法规框架。