注册文员，需要医学相关专业

岗位职责

（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；

（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）关注国家药品监督管理局和省药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．参与医疗器械产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；

2．参与医疗器械注册样品试制，产品送检（注册检验、生物相容性试验、EMC、可用性测试、网络安全测试等）；

3．临床试验方案的审核；

4．医疗器械注册申请资料的审核；

5．医疗器械注册申报、专家咨询会、注册发补等；

6．医疗器械生产质量管理体系核查；

7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作，如分类界定、创新医疗器械审批、临床试验申请/临床备案。

任职要求

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）具有相应的专业知识。最好是医疗相关专业大学专科以上学历的，具有1年以上从事医疗器械注册相关工作经验优先