职责描述:

1.负责公司产品的注册工作,组织规划相适应的产品注册策略;

2.撰写器械注册相关资料(技术文件、产品说明书、综述资料)；

3.与国家评审中心及国家中检院及其他相关注册部门保持良好沟通,确保注册申请的报送、评审及审批顺利进行,实时跟踪产品注册进程,及时完成产品注册;

4.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

5、负责公司医疗器械产品在国内外的注册事宜、各级各类项目申请、专利申请。

6、从注册角度参与项目组研发过程,协助项目推进,制定注册的计划和人员分工,对项目组进行法规和标准的培训,协助项目负责人其他相关事宜。

7、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等。

8、编写、管理公司产品的CE技术文档、CFDA注册文档、FDA注册文档等各国注册文档。

9、随时关注国内外相关法律法规等相关信息,并根据信息做出相应改进。

10、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作。

11、完成公司高新技术企业、专特精技术企业年报、复审等相关工作。

任职要求:

1.熟悉国家医疗器械注册方面的法律法规;

2.国家评审中心及国家中检院有项目申报经验优先;

3.有注册申报经验者优先;

4.生物医学,医疗器械、分子生物学等相关专业本科及以上学历;

5.责任心强,有良好的的沟通能力。