一、岗位职责
1.及时掌握药品监督管理部门(NMPA、FDA等)政策法规动态，熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、规章和技术要求
2.负责医疗器械的注册(第二类、第三类)或备案(第一类)工作，按照政策法规相关要求，整理注册资料，产品风险分析资料等
3.负责已注册医疗器械的注册变更工作，对设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的医疗器械申请办理变更注册手续
4.负责已注册医疗器械的(第二类、第三类)延续注册工作，在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请
5.跟踪医疗器械注册进程，解决NMPA、FDA、CE等提出的各类问题
6.全面负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜，包括法规调研，策略制定，注册活动组织，临床评价，注册资料编写与注册申报，上市后变更维护等；
7.与省局、国家药监局等部门联系沟通，确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册全过程，确保按时获证；
8.与检验机构、审评中心、临床机构保持密切联系，建立良好合作关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
9.及时了解医疗器械法律法规动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新，为新产品注册或认证策略提供咨询建议，确保上市后产品法规符合性；
10.完成领导交办的其他事项。
二、任职资格
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物工程、医学等相关专业；GCP相关资格证书。
2、具有医疗器械法规注册相关经验，同时拥有注册管理经验；
3、有独立取得有二类医疗器械注册证经验；
4、熟悉中国的法律法规、标准及指南文件，可自主识别与收集国内外适用的医疗器械法规和标准，如 GB9706系列标准YY/t 0664标准等；
5、抗压能力强、自驱力强、有良好的沟通及协调解决问题能力和团队协作精神。