公司亮点：

1.国家专精特新“重点小巨人”；产品进入近2000家医院、远销20+国家；

2.10000㎡ GMP生产车间，通过ISO9001/ISO13485(南德)，多项产品成功取得欧盟 CE-IVDR 证书与美国 FDA 证书。

3.打造了仪器+试剂完整平台，申报专利百余项；在肿瘤病理诊断产品领域处于行业领先地位。

岗位职责

1. 注册全流程管理：主导体外诊断试剂（IVD）海外注册申报，包括欧盟CE（IVDR/IVDD）、美国FDA（510(k)）、俄罗斯RZN、巴西ANVISA等目标市场认证，负责资料编写、审核、提交及补正跟踪，确保注册流程合规高效推进。

2. 法规与标准跟踪：持续监测全球IVD相关法规、标准及技术要求更新（如IVDR过渡期政策、各国注册流程调整），输出合规分析报告，为产品研发、生产及海外市场布局提供法规支持。

3. 资料体系搭建：编制注册所需技术文件，包括产品说明书、临床报告、质量体系文件（QMS）、风险管理报告等，确保文件符合目标市场注册要求，同时维护注册资料档案库。

4. 沟通与对接：对接海外监管机构、第三方检测/认证机构、代理商及内部研发/生产/销售团队，协调解决注册过程中的技术问题、审核意见回复等，推动注册项目落地。

5. 注册后维护：负责注册证书的变更、延续、再注册等后续管理，跟踪产品上市后法规更新对证书的影响，确保产品持续合规销售。

6. 合规支持与培训：为销售、市场团队提供海外注册合规培训，解答市场拓展中的注册相关疑问，协助解决产品出口中的合规风险问题。

任职要求

1. 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、医学检验、药学、化学等相关专业优先。

2. 工作经验：具备2-3年以上IVD国际注册相关工作经验，熟悉至少1个主流市场（如CE/FDA/RZN）的注册流程及技术要求；有完整IVD产品（如试剂、仪器或配套系统）海外注册成功案例者优先，熟悉IVDR新法规要求者加分。

3. 专业技能：精通目标市场注册法规及技术标准，能独立编写、审核注册技术文件；

具备英文听说读写能力（工作语言），能熟练查阅英文法规文献、撰写英文注册资料；

了解ISO 13485质量体系，熟悉IVD产品研发、生产流程及临床评价要求。

4. 核心素养：

具备较强的逻辑思维、细节把控能力（确保注册资料零差错）；

具有良好的跨部门沟通、项目管理能力，能应对多任务并行及法规变更压力；

具有严谨合规意识强，责任心强，具备团队协作精神。

岗位优势