【岗位职责】

1、负责公司医疗器械产品的注册认证的计划、实施及管理；

2、协助制定产品开发及注册计划，负责产品注册资料的编制、整理、递交及进度跟踪与内部协调；

3、负责国内外医疗器械法规及标准的收集和更新，进行法规的宣传和培训；

4、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；

5、与检测机构、评审中心等部门良好联系与沟通，确保产品检验及注册工作顺利进行；

6、配合体系进行注册体系核查，完善质量管理体系；

7、负责产品上市后的跟踪、管理与评估工作。

【岗位要求】

1、本科及以上，医学、药学、生物医学工程、化学、材料学、法学等相关专业优先

2、2年以上医疗器械注册申报经验，至少主导过II类及以上产品注册，有有源医疗器械注册经验优先。

3、具有RAC（Regulatory Affairs Certification）证书或内审员资格者优先。

4、熟悉目标市场法规框架（如中国《医疗器械注册管理办法》、FDA QSR、欧盟MDR Annex II）。

5、掌握技术文件结构（如STED）、临床证据要求（CER、PMS）、生物相容性（ISO 10993）等。

6、了解注册申报系统（如中国eRPS、FDA ESG）、电子签名（ESIGN）及资料递交规范。

7、具备良好的沟通协调和跨部门协作能力。