一、 岗位描述

我们正在寻找一位具有丰富经验的质量负责人，加入我们的团队，确保公司产品符合国家相关法律法规和质量标准。质量负责人将在医疗器械生产质量管理体系的完善、实施和监督中发挥关键作用。你将负责内部质量审核以及与药监机构的沟通协调，为公司产品注册和生产许可证的申请提供支持。

二、 岗位职责1. 贯彻执行相关法规和标准：负责执行医疗器械相关法律、法规、规章和标准，确保公司产品符合国家要求。完善并维护医疗器械生产质量管理体系（如ISO 13485），确保体系有效实施。2. 内部质量管理与审核：编制年度内部质量审核计划，定期组织内审和自查，并向监督管理部门汇报相关自查报告。监督控制质量中心各级人员的工作，保证公司内部质量的正常运行，确保规章制度的执行。对物资供应、生产过程和成品进行重点监督，确保产品质量符合标准。3. 审核与评估：成品入库前，负责审核批生产记录，决定是否放行入库。审核不合格品处理程序，确保不合格品不使用、不出厂。评价物料、生产过程及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期和产品有效期提供数据支持。4. 客户投诉与问题解决：处理客户投诉及不良事件监测，制定纠正预防措施并持续改进。配合各级监督管理部门的检查，针对发现的问题及时整改并提交报告。5. 设备与基础设施管理：组织公司基础设施和设备的验证工作，确保设备处于良好状态，满足生产和检验要求。制定设备更新、改造工程计划、大项维修保养计划及配件购进计划，并组织实施。6. 团队建设与培训：组织内部医疗器械质量管理培训，提升员工的质量管理能力和诚信守法意识。协同公司管理层通过考察和培训确定质量检验员相关职位人选。