一、 岗位描述 我们正在寻找一位具有严格质量管控意识的有源医疗器械的生产质量负责人加入我们的团队，确保公司产品符合国家相关法律法规和有源医疗器械生产质量标准。有源医疗器械生产质量负责人将在医疗器械生产质量管理体系的完善、实施和监督中发挥关键作用。您将负责内部有源医疗器械生产质量检测和标准的把控。
二、 岗位职责1. 贯彻执行相关法规和标准：负责执行医疗器械相关法律、法规、规章和标准，确保公司产品符合国家要求。完善并维护医疗器械生产有源医疗器械生产质量管理体系（如ISO 13485），确保体系有效实施。2. 内部有源医疗器械生产质量管理与审核：编制年度内部有源医疗器械生产质量审核计划，定期组织内审和自查。配合研发确认物料和成品的质量标准，监督控制有源医疗器械质量中心各级人员的工作，保证公司内部有源医疗器械生产质量的正常运行，确保规章制度的执行。对物资供应、生产过程和成品质量进行重点监督，确保有源医疗器械产品质量符合标准。3. 审核与评估：审核评价物料、生产过程及成品的有源医疗器械生产质量稳定性，为确定物料贮存期和产品有效期提供数据支持。物料和成品入库前，负责审核批生产记录，决定是否放行入库。审核不合格品处理程序，确保不合格物料和成品不入库、不出厂。4. 客户投诉与问题解决：处理客户投诉及不良事件监测，制定纠正预防措施并持续改进。配合各级监督管理部门的检查，针对发现的问题及时整改并提交报告。5. 设备与基础设施管理：组织公司基础设施和设备的验证工作，确保设备处于良好状态，满足生产和检验要求。制定设备更新、改造工程计划、大项维修保养计划及配件购进计划，并组织实施。6. 团队建设与培训：组织内部医疗器械有源医疗器械生产质量管理培训，提升员工的有源医疗器械生产质量管理能力和诚信守法意识。协同公司管理层通过考察和培训确定有源医疗器械生产质量检验员相关职位人选。