岗位职责：
1、建立、实施并维护公司质量管理体系，确保其符合ISO 13485等医疗器械法规要求，并迎接内外部审计。
2、负责从原材料采购、生产过程到成品放行的全流程质量控制，对最终产品质量负责；主导数字化质量管控平台的搭建与优化，实现质量数据的实时追踪与分析。
3、主导产品设计与开发阶段的质量策划；组织对质量事故、客户投诉进行调查与分析，推动根本原因分析和纠正预防措施的有效实施；建立产品全生命周期风险评估机制，提前识别并规避质量风险。
4、领导质量团队，负责下属的工作分配、指导、培训及绩效管理，提升团队专业能力；制定团队人才梯队建设计划，培养质量管理核心骨干。
5、持续关注医疗器械行业质量法规及标准的更新动态，组织内部专题培训，确保公司质量管理工作始终符合最新要求。

岗位要求：

1、本科及以上学历，5年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少3年在管理岗位。
2、精通ISO 13485医疗器械质量管理体系，熟悉国内NMPA及/或美国FDA、欧盟MDR相关法规者优先。
3、具备强大的质量风险识别、问题解决和数据分析能力。熟悉APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC等质量工具。
4、具备优秀的团队管理、沟通协调和决策能力，能有效行使质量否决权。
5、原则性强，责任心重，具备敏锐的风险意识和严谨的工作态度。