1、进行现场合规性管理，协助质量体系建设；
2、进行现场取样，验证取样；
3、能够指导生产管理人员进行空白记录的设计，审核完成的主生产记录；
4、协助完成设备验证、工程验证、清洁验证、工艺验证、储存期限验证、计算机化验证的的报告，风险评估等；

1、药学或制药工程相关专业，本科及以上学历，三年及以上质量岗位相关工作经验；
2、了解药品管理法、FDA cGMP/NMPA GMP相关法律法规，及ICH、ISPE等相关国际指导原则；
3、了解原料药生产制造工艺；
4、有现场质量管理经验，能够协助、指导各职能部门起草操作/管理规程，协助方案/报告的审核以及验证实施；