岗位职责:
1、本岗位对QA评价放行主管负责,负责生产现场合规性相关工作,协助领导有效的管理评价放行工作;
2、生产现场质量监控,确保所有操作按照已制定批准的程序进行,确保生产活动符合要求;
3、QA现场监控以预防为主,加强生产全过程、全方位的监督与控制;
4、QA现场监控所涉及的内容除工艺查证内容外,还应控制中间产品、原辅料在车间的使用,检查洁净区清场情况,做好检查记录等;
5、严格对原辅料、包装材料进行检查,并及时的将结果通知供应部、生产部;
6、对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关,认真及时的记录生产过程的每个细节,做到不合格的中间产品不进入下道工序生产,出现异常情况果断准确的处理解决;
7、QA工作人员在现场监控过程中,应态度认真,实事求是,与被检查部门、岗位的工作人员保持好良好关系。若有冲突及时向上级领导汇报;
8、认真填写好相关现场监控记录,笔迹清楚,数据准确,内容真实;
9、审核岗操、岗清sop设备类sop和其他类SOP并提出合理化建议;
10、协助审核生产部工艺规程、批记录及生产类风险评估;
11、评价放行工作
任职要求:
1、本科及以上学历
2、有1-3年药厂非无菌API生产经验
3、熟悉掌握办公软件,熟悉GMP体系