岗位职责：
1. 负责公司质量系统对标海外需求，如FDA\EMA\PIC/S等体系，提升公司质量管理体系水平；
2. 负责变更管理，跟踪适用于任何可能影响产品质量或工艺重现性的硬件/软件方面的变更，不断完善变更完成情况；
3. 负责偏差管理，跟踪公司内出现的偏差调查报告，完善偏差处理报告，偏差内容包括GMP所要求的范围除偏离分析检验标准的情况及分析方法验证/确认阶段产生的偏离标准的情况；
4. 负责积极配合官方认证和客户审计，跟踪CAPA完成情况，组织搜集CAPA执行支持性文件，做好审计档案管理；
5. 负责自检管理，制定自检计划，跟踪督促自检的执行，跟踪各部门整改完成情况，完善自检档案；
6. 适用于公司内投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等所有CAPA的启动、跟踪、有效性评估及关闭的管理；
7. 法规QA岗位其他工作。