岗位职责：

1.体系管理

搭建、优化质量管理体系，保障合规性；组织内部质量审核，推动体系有效运行。

2.合规管控

统筹生产、研发合规管理，跟踪法规更新并调整公司合规策略。

3.质量改进与培训

推进质量改进项目，策划并实施分层质量培训，提升员工的质量意识和技能。

4.验证管理

负责验证文件、计划、全流程实施；参与公用系统 PQ 验证审核。

5.偏差、变更管理

审核偏差、变更事项，监督措施落地与闭环。

6.自检管理

制定自检计划，跟踪督促自检的执行，跟踪各部门整改完成情况，完善自检档案。

7.供应商管理

参与供应商遴选与审计，跟踪供应商质量，保障来料质量稳定。

岗位要求：

1.药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历；

2.具有2 年以上制药行业 QA 相关工作经验；

3.熟悉 GMP、ISO 等法规及行业标准，能独立撰写体系文件；掌握质量体系搭建、内部审核方法，具备偏差 、变更风险评估能力；

4.具有良好的沟通能力，与公司内相关部门协调、组织的能力。