一、岗位职责
1. 协助开展公司体外诊断试剂（IVD）产品的国际注册全流程工作，包括资料筹备、申报提交、沟通跟进等，确保产品顺利获取海外目标国家/地区市场准入证书。
2. 负责IVD产品国际注册所需资料的全流程管理，按目标市场注册规范完成资料提交，全程追踪注册进度。
3. 持续收集、梳理、解读全球主要市场（重点包括WHO、欧盟、美国等）IVD领域相关政策法规、技术标准及注册流程更新动态。
4. 协助推进IVD产品国际注册所需临床实验相关工作，包括临床方案协助撰写、临床机构对接、临床数据收集整理及临床报告汇总等，确保临床工作符合目标市场注册法规要求。

二、任职要求
1. 本科及以上学历，药学、分析化学、医学检验学、生物学、生物医学工程等IVD相关专业背景。
2. 2年以上体外诊断试剂（IVD）产品国际注册相关工作经验，熟悉国际注册流程及法规者优先。
3. 具备优秀的资料撰写与整理能力，能够独立完成IVD产品注册文件的准备、审核与跟进工作。
4. 熟悉IVD产品分类、技术要求及临床评价相关规范，具备较强的法规解读能力和问题解决能力，能快速响应注册过程中的合规及技术问题。
5. 英语读写能力良好，能熟练查阅、解读英文版本的IVD国际技术标准、法规文件及注册资料，具备英文文档撰写能力者优先。