岗位职责：
1、负责公司产品的CE、FDA等国家产品认证相关工作,包括注册资料的准备,与审核机构沟通;
2、负责根据国际业务的需求,了解各个相关国家的医疗器械产品准入要求,协助完成预期市场的产品认证;
3、负责收集相关国家的适用法律法规标准,并在内部宣贯培训至相关部门;
4、负责协助完成产品检测,协调内外部资源解决产品检测过程中的问题;
5、完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,医疗器械、生物医学、药学、生物技术、机电等相关专业,有5年以上注册工作经验者,不受该条件限制；
2、熟悉CE/FDA医疗器械法规标准及注册流程,有独立完成二类,三类有源产品注册经验者,优先考虑；
3、熟练使用各种办公软件,有较强的的文档编辑能力；
4、诚实守信,工作责任心强,积极主动,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识。