1、跟踪海外市场（欧盟、美国、日本等）医疗器械法规（MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等），制定产品国际注册策略与路径；
2、牵头编制、审核注册申报资料（技术文件、临床评价报告、体系文件等），确保合规完整；
3、提交注册申请，对接监管机构 / 公告机构，跟进审批进度，回应问询；
4、负责注册证书维护、变更及续期，保障产品持续合规；
5、协调跨部门（研发、工艺、生产、质量）及外部资源，支持海外市场准入。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化工等相关专业；
2、2-3 年以上医疗器械国际注册经验，熟悉至少 1 个海外市场注册流程；
3、掌握国际医疗器械法规及 ISO 13485 体系，具备资料编制与申报实操能力；
4、持有医疗器械相关注册 / 法规证书者优先；
5、英语读写流利，具备良好的沟通协调、问题解决能力及合规意识。