岗位内容：
1. 负责公司体外诊断试剂产品的注册申报工作，制定公司产品注册计划；编写、整理、提交注册申报资料，跟踪注册进程, 根据审评指南或相关法规,对研发过程中的标准制定等提出建议；
2. 审核产品注册资料；规范研发部门实验记录和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；
3. 与研发、生产、质量等部门进行合作,负责新项目的研发、注册申报、体系考核的申请；
4. 负责外部机构沟通，跟踪、推进项目进度，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；
5. 负责临床试验方案、资料的准备和撰写;参与临床试验级相关的管理；
6. 负责跟进本部门注册证的变更及延续注册；
7. 负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写。
任职要求：
1. 医学、药学或生物类相关专业硕士及以上学历；
2. 有五年以上注册经验，熟悉体外诊断试剂的医疗器械许可证注册整个操作流程，有独立完成二、三类产品注册工作经验；
3. 较强的沟通协调能力和团队管理能力，具备较高的责任心和抗压能力。
工作地点：北京/珠海
待遇：可面议