岗位职责：

1、注册申报与文件管理：负责III类医疗器械注册资料的撰写、整理、审核与提交，确保符合法规要求；跟踪注册进度，处理官方反馈及补充资料，管理文件归档与维护；

2、项目管理与跨部门协调：统筹注册项目计划，协调研发、生产、质量等部门推进进度；参与研发会议提供注册视角建议，确保项目符合申报要求，并组织注册相关内部评审；

3、法规跟踪与政策支持：持续关注国内外药品法规动态（如CFDA、ICH标准），建立法规信息库，为公司提供合规咨询，分析法规变化对产品的影响并制定应对策略；

监管部门关系维护：建立并维护与药监、药检等主管部门的良好沟通，及时反馈注册信息，协助完成政策培训与合规检查。

任职条件：

1、本科及以上学历。医药相关专业，5年医疗器械注册经验；

2、完成过III类产品注册取证，有III类凝血产品注册获证经验尤佳；

3、熟悉产品注册流程，了解产品研发过程，略懂质量管理体系；

4、可接受适当加班。