岗位职责:
注册策略与规划：制定中药注册策略和时间计划，主导中药创新药项目的法规支持与注册申报工作；
申报资料与流程管理：审核药品注册申报资料，组织IND/NDA等申报资料的撰写、审核和递交，跟踪审评审批进程；
法规监控与解读：跟踪国内外药监政策法规和行业变化，解读注册政策，为公司决策提供建议；
沟通协调：负责与药品评审机构（如CDE、FDA、EMA）的沟通协调，解决注册过程中的法规问题；
团队建设与管理：负责注册团队的日常管理、建设及人员能力提升。
任职要求:
10年以上中药创新药/中药保护品种注册/再注册相关工作经验；
拥有至少2个完整的中药创新药申报经验；
3年以上团队管理或项目管理经验，能够负责注册部门建设、人员培养；
有行业专家及CDE资源；
专业能力：精通中药注册全流程，熟悉相关政策法规，具备中药学专业背景，了解研发、生产、质量控制等环节；
战略思维与资源整合：从公司整体研发管线出发，参与项目立项评估，制定科学的注册策略；
沟通与协调：出色的内外部沟通能力，能与药监部门（如NMPA、CDE）及行业专家建立良好关系，高效解决问题；
信息与学习：持续跟踪政策法规动态，具备优秀的信息检索和分析解读能力。