1.掌握并跟进最新的监管环境、注册法规和指导原则，协助注册负责人汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求；并协助拟定符合现行法规要求的注册策略与方案。
2.根据研发项目计划，协助注册负责人审核各项目的研发方案，确保项目在研发过程符合注册法规、注册方案要求。
3.根据项目计划，完成注册申报工作，包括申报资料的撰写、汇总、整理、审核，递交等工作，跟进注册检验、审评及审批进度，并完成后续注册维护及更新工作。
4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题。
5.与药监等官方部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系，推进申报品种的注册进展。
6.组织和推进项目注册检验、参与/协助各项现场核查与动态检查工作。
7.参与新产品研发阶段的注册可行性评估，协助完成产品上市后变更的注册申报工作
任职要求
1.本科及以上学历
2.2.5年以上制药企业或3年以上CRO企业药品注册申报经验，熟悉经典名方或改良新药申报；至少独立完成1项中药改良新药申报或1项经典名方开发经验，有成功受理经验者优先。
3.熟悉、掌握注册申报相关政策、法规，熟悉NMPA等各项指导原则。
4.熟悉产品注册流程，具备注册资料编写能力
5.工作认真仔细注重细节，有强烈的责任心，有原则性，有良好的执行力，可以承受工作压力。