熟悉药品注册法规（如NMPA、FDA、EMA要求），熟悉药品研发全流程，能独立完成注册资料撰写、申报及与相关部门及人员的沟通。
主要职责
1. 负责或主持参与编写和完善产品注册资料，包括技术文件、申请表格、产品标签及使用说明书等。
2. 负责对各研发部门的技术文件进行审核和评估。
3. 能够协调处理和解决产品注册过程中遇到的注册问题
4. 负责产品BLA/NDA注册的整个流程管理，包括注册前期调研、注册策略制定，注册申报，跟进审批等。
5. 精通协调细胞产品临床前到临床Ⅲ期后的注册管理流程，熟悉相关产品注册等GMP合规流程及药监局相关部门注册资料沟通，递交等流程。
任职要求：
1. 专业背景：硕士及以上学历，药学、医学、生物制药等相关专业，医学/药学背景优先；
2. 经验要求：有3年及以上新药注册经验，有成功申报创新药案例（NDA获批）优先
3. 核心能力：
1）熟练掌握药品注册法规、指导原则及申报流程。
2）具备注册资料（如CTD格式）的撰写、审核与整理能力。
3）能与药监局、稽查中心，中检院等部门进行专业沟通，跟进注册进度。
4）药监系统人脉资源好优先；
5）具备较好的团队协调和沟通能力。
4. 软技能：具备较强的逻辑思维能力，细节把控能力，较好的沟通能力，良好的英文读写能力。