岗位职责：

1. 侧重制定并执行公司产品在国际市场（如美国FDA、欧盟EMA、东南亚等地区）的注册策略，推动产品在全球多国的上市申报与获批。
2. 主导海外注册项目的全流程管理，包括资料准备、递交、沟通回复及审评跟进，确保符合当地法规要求。
3. 作为主要接口人，与海外监管机构、认证机构及第三方代理进行专业沟通与协调。
4. 组织撰写、审核符合国际标准（如CTD格式）的英文注册文件，确保内容科学、合规、高质量。
5. 持续跟踪全球主要市场的法规动态，及时解读并推动公司内部合规调整。
6. 协同临床、质量、生产等部门，确保海外注册所需技术资料的完整性与一致性。
7. 建立和维护海外注册管理体系，支持公司国际化战略发展。

职位要求：

1. 硕士及以上学历，药学、医学、生物、化学等相关专业。
2. 8年以上医药行业注册经验，其中至少3年以上专注于海外市场注册（如FDA、EMA注册）并有成功案例。
3. 精通欧美或其他重点国家/地区的药品或医疗器械注册法规和技术指南。
4. 英文可作为工作语言，具备优秀的英文书面表达能力，能独立撰写和审核英文注册资料。
5. 具备出色的跨文化沟通能力和项目管理能力，能够协调跨国团队与外部资源。
6. 责任心强，逻辑清晰，具备较强的抗压能力与战略思维。