岗位职责

1、负责国内外制剂产品的法规监测与注册策略制定；

2、统筹中国及海外市场产品注册全流程管理（含首次申报、再注册及变更备案）；

3、组织编制符合国内外要求的注册资料，确保中英文文件的质量与合规性；

4、管理注册档案体系，规范保存各类技术文档及官方往来记录；

5、主导注册审评缺陷整改，协调跨部门完成专业回复；

6、对接国内外客户审计及官方检查，组织现场接待与整改跟踪。

任职要求

1、药学、化学相关专业本科及以上学历，5年以上国际/国内注册经验，有留学经历优先考虑；

2、熟悉中国NMPA及主要国际市场（欧美、东盟等）国际法规（GMP/REACH等）；

3、英语口语流利，可独立完成国际会议、检查接待及文件审核；

4、具备优秀的跨部门协作及多任务管理能力；

5、熟悉ICH、WHO等国际标准，执行力强，注重细节。