岗位职责：

一、合规性与质量体系建设：

1.主导应对药监局飞行检查、体系考核及客户审计，并负责不符合项的整改闭环；

2.负责生产环境、人员卫生、设备与工装等符合医疗器械生产质量要求；

3.建立、维护并持续优化生产线现场质量控制体系，确保符合GMP标准要求。

二、全过程质量监控与验证：

1.负责从原材料、内包材入库、生产过程到成品放行的全流程检验监控；

2.监督关键工序和特殊过程的参数控制和验证状态；

3.确保所有检验和监控记录真实、完整、可追溯，符合医疗器械法规要求。

三、不合格品与质量改进管理：

1.主导生产过程中不合格品的调查、评审、处置及根本原因分析，运用8D、CAPA等工具推动问题彻底解决；

2.负责相关质量数据的统计与分析，定期输出质量报告，为质量决策和改进提供数据支持。

四、团队管理与文件管理：

1.领导生产线质检团队，负责团队的技能培训、绩效考核及GMP意识提升；

2.组织制定和修订现场质量控制相关的标准操作规程、检验规程等质量文件。

任职要求：

1.大专以上学历，药学、化学、材料相关专业，5年以上大型制造业质量管理经验，3年医疗行业生产线质控管理经验优佳；

2.熟悉所在行业法规与标准，熟悉医疗器械法规标准优佳；

3.能运用质量工具数据处理，确保所有质量记录的准确性与合规性；

4.具备良好的沟通协调能力以及抗压能力。