职责与责任‌
‌1、仅限GEHC‌：通过推动特定产品、工厂或区域的合规活动，建立质量文化。负责业务端全面质量管理体系，并推动质量指标的实施。在确保质量与法规合规的同时，提升流程效率与效能。作为GE医疗对外的代表，主导质量文化的演进，包括执行质量目标、指标、报告及运营机制。
2、根据GEHC质量管理体系（QMS）程序，在设计转移和生产转移阶段审核QMS相关设计主记录（DMR）文件，确保制造相关程序、作业指导书（SOP）符合产品设计输出要求（包括流程图、SOP、检查表、工艺验证计划/报告、包装工艺验证计划/报告、工具确认计划/报告、生产培训指标）。
3、分析医疗器械法规变化，优化GEHC及本地QMS程序，确保QMS符合目标国家/地区法规要求。
4、主导内部审计，确保GEHC QMS的有效性与充分性，作为外部审计和公告机构（NB）检查的主要对接窗口。
5、运用专业领域的深入知识和分析能力执行政策/战略，掌握相关职能基础知识。
6、为经验较少的同事提供指导，可主导低风险、低资源需求的小型项目，具备协调团队达成共识的能力，能传达绩效预期并处理敏感问题。
7、该岗位需在既定职能实践或政策框架下独立工作，允许调整程序和方法，但最终结果需符合质量、效率等标准。
8、运用判断力提出解决方案，处理日常复杂问题；具备数据分析优先级排序能力，结合技术经验与逻辑思维，通过跨团队及有限外部资源支持决策。
9、维护本地质量管理体系并落实全球质量要求，对质量体系进行监控与趋势分析。
10、参与生产转移，确保新产品导入（NPI）、转移、生产及持续生产流程的合规性。
11、提供质量保证/GMP/CE相关问题的指导。
12、执行并支持内外部审计、培训及来料检验。
‌任职资格‌
1、需具备质量或医疗质量领域的高级经验，知识水平相当于认可大学的本科学位
2、3年以上质量保证或相关职能领域经验。
3、掌握基础检验技术。
‌优先特质‌
1、出色的口头与书面沟通能力。
2、具备问题分析与解决能力。
3、能高效完成文档编写、计划制定、方案推广及项目执行。
4、扎实的项目管理技能。