岗位职责：

1.熟悉医疗器械法律法规的要求；

2.负责公司产品国内注册、FDA认证、CE认证、生产许可申报资料编制，制定及完善相应注册申报的策略和计划；

3.负责产品注册检验工作，与注册检验部门沟通、跟踪、项目推进；

4.负责新产品临床试验开展和跟进；

5.负责产品注册变更和延续的办理，维持产品注册证有效性；

6.负责与药监局等部门联系沟通，确保注册申请的报送，审评和审批的顺利进行，并实施跟踪产品的注册过程，确保按时获证；

7.参与设计开发各阶段评审、变更、风险管理活动，负责部门体系的维护和改进；

8、协调并与跨部门团队合作，包括研发、生产和质量单位等，整理相关的技术和安全数据来支持注册申请。

任职要求：

1. 本科及以上学历；

2. 熟悉医疗器械相关法规、标准，5年以上医疗器械产品注册工作经验；

3.有三类无菌医疗器械注册工作经验；

4.有国内/国际医疗器械注册工作经验；

5. 优秀的沟通能力与书面表达能力，实现内外部沟通与协调。

6. 具有高度自驱力，良好的团队协作精神和学习能力，工作态度积极，能胜任具有挑战性的工作。