工作职责：
1、参与制定IVD产品的临床注册策略与实施计划，协助完成产品注册可行性分析及路径评估
2、协助设计临床试验方案，参与撰写和整理试验相关文档资料
3、配合完成临床试验中心的调研与评估，协助维护与研究中心（机构、伦理、研究者）的日常沟通
4、跟进临床试验进度，协助确保试验符合GCP及相关法规要求；跟踪入组情况，配合处理试验中出现的问题
5、参与编写、整理产品注册申报所需的临床资料，如临床评价报告、临床试验报告等
6、协助跟踪注册申报进度，参与准备与药监部门（NMPA）沟通所需的临床相关材料
7、协助开展内外部协调工作，与研发、质量等部门以及CRO、临床试验中心等保持良好协作
8、学习并跟进IVD产品相关的国内外法规、指导原则和技术标准
9、协助完成已上市产品的临床资质维护及变更注册、延续注册中的临床支持工作

任职资格：
1、临床医学、医学检验、生物学、生物工程等相关专业硕士及以上学历，202X届应届毕业生
2、了解IVD注册或临床研究基本流程，有相关实习经验者优先
3、对医疗器械质量管理体系（ISO 13485、GMP）及NMPA相关法规有基本了解
4、具备良好的英语阅读能力，能查阅专业技术资料
5、认真细致，责任心强，具备良好的学习能力和团队合作精神
6、能适应出差，熟练使用Office办公软件
7、具备较强的文档整理与文字表达能力