岗位职责：
1、熟悉国内外医疗器械注册方面的法律、法规与标准，并贯彻执行；负责研发产品注册工作的开展与跟进。
2、参与过三类医疗器械产品的注册体系考核次，二类医疗器械产品的注册体系考核次，以及南德TUV13485体系认证的审核应对工作；针对检查发现的问题，组织内部相关部门按照要求及时整改。
3、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向监督管理部门提交年度自查报告。
4、在接受各级医疗器械监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
任职要求：
1、本科，生物医学工程、机械、电子、医学、化学等专业；
2、有5年以上注册经验，有成功的三类产品注册经验；
3、具有YY/T0287(ISO13485)内审员证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
4、具有良好的组织、沟通和协调能力，工作认真负责，有较强的抗压能力。
5、英语四级，有较强的英文读写能力。