职位描述：负责公司医疗器械产品（主要为二类）的国际市场注册申报工作，推动产品在全球主要市场的合规准入，包括但不限于欧盟（CE-MDR）、美国（FDA）、亚太（如日本、韩国、澳大利亚）、拉美等地区。从项目规划到获批全程主导，确保注册策略高效合规执行。
岗位职责：​​
1.全程主导国际注册项目​​：
•负责二类、三类医疗器械（如无菌植入物、有源设备、IVD试剂等）的海外注册全流程，包括资料准备、提交、跟进、答疑及获取证书。
•协调内部研发、质量、临床等部门完成技术文档汇编（如DHF、DMR）、临床评价（CER）、性能验证等资料。
•针对MDR/FDA等法规要求，整理STED文件、510(k)、PMA、CE技术文件等申报材料。
2.​​注册策略与合规规划​​：
•分析目标市场法规政策，制定产品注册路径与时间表，规避合规风险。
•对接海外监管机构（如FDA、NB、PMDA等）及本地代理，管理沟通与问询回复。
3.​​跨部门协作与资源协调​​：
•协同质量体系团队（QMS）确保产品符合ISO 13485、GMP等要求，支持工厂审核。
4.市场准入支持​​：
•协助海外市场团队理解注册要求，提供产品准入合规建议。
•跟踪国际法规动态（如MDR、IVDR、FDA指南更新），及时调整注册策略。
​​任职要求：​​
1.学历与专业​​：
•本科及以上学历，医学、药学、生物工程、化学、材料科学等相关专业。
2.经验要求​​：
•​​3年以上医疗器械国际注册经验​​，必须具有二类/三类医疗器械（如植入物、有源设备、IVD等）​​完整成功注册项目经验​​。
•熟悉欧美主要市场注册流程：
•欧盟：CE-MDR/IVDR认证流程、NB沟通、技术文件编写；
•美国：FDA 510(k)、PMA、De Novo申报流程；
•其他市场（如日本PMDA、韩国MFDS、巴西ANVISA）经验优先。
•具备技术文档编写与管理能力，熟悉DHF、DMR、STED文件结构。
3.技能与能力​​：
•熟练运用英语作为工作语言（书面写作、口语沟通）；
•强大的跨部门协调与项目管理能力；
•逻辑清晰，注重细节，具备较强抗压能力。
4.加分项​​：
•有海外注册代理机构或知名医疗器械企业工作经验；
•持有RAC、CERAD等认证资格。