岗位职责：

1、按照法律法规的规定和报批部门的要求汇总、编写和整理产品报批资料，指导企业研发人员提供报批基础资料；

2、负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；

3、负责与注册检测等部门沟通，与有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；

4、负责报批产品资料及文献的检索翻译工作；

5、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；

6、承担自测用体外诊断试剂注册临床试验相关工作；

7、注册相关工作；

8、与CE认证延续相关的工作；

9、参与质量体系考核相关工作；

10、其他上级交办的工作事项。

职位要求：

1、生物学、生物工程、药学、生物化学相关专业，年龄25岁-36岁，本科以上学历；

2、具有良好的文字表达能力及扎实的文书撰写功底；

3、工作认真严谨，责任心强，解决问题积极主动，具备较强的自我学习能力；

4、了解IVD行业注册申报相关法规，熟悉申报流程，报批注册文件内容及编制要求为佳；

5、能够网络提交注册资料；

6、有申请过项目课题，或具备药品或体外诊断试剂注册申报工作经验者优先考虑；

7、有诊断试剂注册成功经验的优先。

语言要求：英语