岗位职责

1. 根据客户的产品和需求，结合相关法规、标准，进行注册项目策划及计划制定；

2. 根据既定策划方案，协助并指导客户完成申报资料的编制工作，同时开展资料审核与专业辅导支持；

3. 持续跟进项目与审评进度，及时落实审评专家提出的相关要求，协助企业完成发补资料整改，保障项目按期完成；

4. 承担部门及项目流程体系与文档模板的构建工作，并负责产品法规调研与合规性分析；

5. 持续关注行业发展动态，收集并整理海外目标市场的相关法规与标准，进行学习研究并形成输出成果；

6. 完成公司交办的其他相关工作。

「岗位要求」

1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；

2.有主导完成欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等区域的注册项目经验；

3.熟练（至少一项）：MDR CE注册、FDA510K注册、MDL注册、TGA注册、东南亚注册要求；

4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档；

5.CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力；

6.有一定的学习能力、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。