岗位职责：
1、负责公司产品国际注册工作，制订注册计划书，主导注册项目推进和项目管理；包括但不限于产品检测、临床试验、注册资料的编写、提交；与国际监管机构沟通、协调处理国际注册事宜。
2、负责公司产品国际注册技术资料及注册相关管理文件的更新维护。
3、负责国际法律法规等外来文件收集，了解国际医疗器械法律法规动态，识别产品在国际医疗器械法律法规、标准要求的合规性；根据评审结果跟进实施。
4、公司产品涉及的国际法规在研发和管理体系环节的输入。
5、参与法规风险评估，参与产品上市后的监管，负责国际医疗器械不良事件处理。
任职要求:
1、本科或以上学历3年以上医疗器械国际注册工作经验;支英语听说读写流利达到工作语言水平。
2、具有 GB/T42061(IS0 13485)或 GB/T19001(IS09001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》 欧盟医疗器械法规IDR(EU)2017/745、FDA 21号联邦法规820 部分质量管理体系(QSR820)、EN IS013485等医疗器械法律法规及标准要求。
4、熟悉产品风险管理和上市后监管流程。
5、具有良好的沟通协调能力，认真主动、责任心强、能独立开展工作